自1985年頒布（bù）GMP以來，越來（lái）越受到（dào）生（shēng）物（wù）工程及醫藥行業的重視。世界衛生組織（WHO）及歐盟（COS）與美國（guó）（FDA）各有不同版本的GMP認（rèn）證規範。我國也對全（quán）國藥廠進行GMP認（rèn）證。
    裝（zhuāng）備是GMP規範（fàn）中的重要組成部分，國外（wài）在（zài）藥品生產裝（zhuāng）備方麵都是圍（wéi）繞如何符合GMP為前提而取得進（jìn）展。WHO藥品生產和質量管理規範第五部分中就涉及到設備的設計、安裝和維修，且要求甚高。凡用於製藥和生物工程的裝（zhuāng）備，製造廠商都特（tè）別強調產（chǎn）品符合GMP。
    GMP對製藥企業的軟硬件都有嚴（yán）格的要求，據GMP規範（fàn），用（yòng）於製藥和（hé）生（shēng）物工程的離心機必（bì）須具有如下功能:
    （1）分離設備（bèi）應能防止外界（jiè）的微生物混（hún）入被分離物料。
    （2）和（hé）分離物料接觸的表麵不（bú）會產生化學反應吸著滲透及氧化剝落等情況。
    （3）離心機內部表麵（miàn）與（yǔ）物（wù）料接（jiē）觸部分（離心籃轉鼓、外殼等）必（bì）須拋光至相應水平，不允（yǔn）許有凹陷結構，所有（yǒu）轉角均要求圓弧過（guò）渡。焊縫必須連續（xù）（即無間焊），焊點（diǎn）光滑，焊縫（féng）經機（jī）械（xiè）拋光後需經純化處理。
    （4）離心機應具備就地清洗（CIP）功（gōng）能,即設備不需移（yí）動或拆卸即可進行有效清洗，以防物（wù）料與雜質積存。這是設備（bèi）徹底清洗的必（bì）要條件。

    （5）為了保證離（lí）心機內部的所有位置能進行充分（fèn）檢查，離心機外殼蓋應（yīng）有多種開（kāi）啟方式，即大翻蓋、小翻蓋和密閉蓋。
    （6）離心機應具有防止靜電和靜電積累的功能，即（jí）機內應采用氮氣（qì）密封，通過補（bǔ）充與排空以保持離心機內的微正壓，從而達到整機的防爆要求，對於易氧化（huà）的特殊物料亦保證了（le）質量安全。
    （7）在某些情況（kuàng）下，離心（xīn）機還應具有就地滅菌（SIP）的潔（jié）淨功能，SIP壓力（lì）容（róng）器在（zài）設計上應采用特（tè）殊的主軸密封；作（zuò）為（wéi）壓力容（róng）器設計的（de）機體，應保證（zhèng）所有與物料接觸的設備表麵（miàn）都可以在一定的蒸氣壓力下進行充分滅菌（jun1）。
    （8）對刮刀離心機，濾網的選擇十分（fèn）重要。而雙層輕量化工業塑料（PP）材質濾網，可防止任何纖維或微小（xiǎo）碎片（piàn）的脫落。而其耐高溫、不變型的特點是SIP高溫滅菌的前（qián）提條件。還需（xū）考慮殘（cán）餘（yú）濾餅的去除，以防止各批產品之間的混淆。
    （9）應具備輔助（zhù）檢測功能（néng）；離（lí）心機是（shì）高速回轉機（jī）械，通過對設備振動幅度的連續檢測，可以（yǐ）在離（lí）心機產生傷害振動時預報警（jǐng），並做出相應的保護動作。   
    （10）采用隔離裝置使離心機處理（lǐ）物料的（de）工（gōng）藝區和包括傳動和液壓係統的設（shè）備區分開（kāi）。
    此外，離心機的控製和（hé）離心機材料的選用（yòng）均應（yīng）完全滿足GMP（FDA、COS）規範。
    GMP離心機的設計與結構特點,國際製（zhì）藥工程師協（xié）會（ISPE）將GMP歸納為十（shí）個方麵，設備設計是其中之一。設計規範（通（tōng）常包括機械、電氣與軟（ruǎn）件等方麵）取決於操作規範和用戶需求規範。即設計應滿足（zú）GMP的所需功能，而結構則應（yīng）在（zài）保證可靠性、穩定性的前提下盡量簡化，使之拆裝方便，以利（lì）於（yú）徹底清潔處理（lǐ）和維修保養。
     首先，從（cóng）徹底清洗而（ér）言，離心機在設計（jì）與結構方麵主要考慮以下三個（gè）方麵：
    （1）基礎技術是至關重要的，這可以確（què）保CIP的實施；

    （2）刮刀卸（xiè）料的（de）離心機（jī）中，結構設計（jì）必須考慮殘餘濾餅的自動清除。一是讓高壓氣體通過離心機籃框上的孔（kǒng），使濾布產生一個微小的彈性變形，以使濾餅抖入固體出料管中；二是通過機械的辦法使（shǐ）濾布產生變形，以使濾餅抖入（rù）固體出料管中（zhōng）。然後配以自動（dòng）的CIP，既保證了生產效率，又強化了CIP效果（guǒ）。
    （3）離心籃的設計不同於常用的（de）立式離心機。在普通離心機中，籃框均需設（shè）置（zhì）加強箍，少則2根，多則4根以上。通常箍與籃框的連接（jiē）方式以間隙焊為多，這種結構給徹底清洗帶來了困難。經測試，加強箍在改善環間應力的同時，亦惡（è）化了徑向應力（lì），而且在正常操作情況下，加強箍對（duì）轉壁應力（lì）無顯著改善（shàn）。在大（dà）多（duō）數情況下，加（jiā）強（qiáng）箍隻是在轉鼓發生破壞時起保護作用。因此（cǐ）可以認為離心機（jī）的轉框，在（zài）適當加強籃框壁厚的情況下，無（wú）加強箍的離心機將是可取的，同時也為CIP創造了條件。
    其次，在（zài）結構設計中，應（yīng）考慮離（lí）心機在運轉過（guò）程中產生異物的（de）汙染（離心離合器（qì）甩塊（kuài）、刹（shā）車帶產生的汙染、皮帶與槽輪磨擦而（ér）產生的異（yì）物、傳動部分零件（jiàn）磨損產生的異物以及潤滑劑滲（shèn）漏等）問（wèn）題（tí）。如傳統的離心離合器與刹車（chē）製動片的材料均為石棉銅絲帶（dài），缺點甚多。特別是溫（wēn）度升高時材料的摩擦係數急劇下降，從而（ér）大（dà）大縮短其使用壽命。  
    此外，變頻製動單元、直聯型離心機，以及三相（xiàng）異步盤式製動電機等均可滿足離心機對部件設計的要求。

  其它設計方麵所需考慮的問題有：
 （1）為滿足SIP所需，機體的設計除應滿足GMP外，更應符合壓力容器的設計規範。

    （2）為防止分（fèn）離物（wù）料與接觸麵產生化學反應，設計時還應考慮采取合（hé）理的材料。推薦（jiàn）選用超低碳的奧氏體不鏽鋼（相當美（měi）國AISI標準的316或是316L鋼材）。

    （3）從GMP和環保角度來考慮，密閉型的結構設計較為適宜。
    （4）若用於要求較高的潔淨室內，則整體結構可采用穿牆式設計。最合理的離心（xīn）機放置方式是通過一（yī）個彈性（xìng）的連接裝置，徹底隔離（lí）被處理物料的工藝區和帶傳動係統的設備（bèi）區。