我國生物源農藥的登記和發展現狀

在2017年11月1日實施的《農（nóng）藥登（dēng）記資料（liào）要求》（以下簡稱《要求》）中，雖然沒有明確生物源農藥或生物農藥的定義，但按照來源將農藥分為化學農藥、生物（wù）化學農藥、微生物農藥、植物源農藥，其中後麵3類屬於生物源農藥（yào）。
農用抗生素是通過（guò）微生物（wù）發酵生（shēng）產的，雖然也屬於生物源農（nóng）藥，但（dàn）在登記資（zī）料要求方麵，除（chú）部分（fèn）試驗項目因產品特殊性質無法（fǎ）提供外（wài）（可（kě）申請減免），其他（tā）基本等同於化學農藥，目前世界上其他國家幾乎沒有將此作為（wéi）生物農藥對待。由於農用抗生素很多品種如阿維菌素（abamectin）、井岡黴素（sù）（jingangmycin A）等在農業生產中用量較大，國內還有很多新品種如（rú）寧南黴素（ningnanmycin）、嘧（mì）啶核苷類抗（kàng）菌素等，在某些場（chǎng）合也被當作生物農藥宣傳（chuán）。因此，本文將生物化學農藥、微生物農藥、植物源農（nóng）藥、農用（yòng）抗生素4類暫歸為生物源（yuán）農藥類介紹。
 生物源（yuán）農藥登記情況
截止到2017年12月31日，除（chú）農用抗生素外，已登記的生物源農藥有效成分102個，產品1,379個，分別占農藥總有效成分和（hé）總產品數量的15%和3.6%；如包括農用（yòng）抗生素有效成分115個，產品3,764個，分別（bié）占比為17%和9.8%。其中微生物農藥有效成分數量多（duō），農用抗生素產（chǎn）品數量多。
2017年登（dēng）記17個新農藥，其中生物源（yuán）農藥占新農藥的59%，新生物農藥數量首次超過新化學農藥（yào）數量，說明生物農藥正在快（kuài）速發展，每年約（yuē）以4%左右速度遞增。在我（wǒ）國（guó）登記的生物農藥中還有美國的哈茨木黴菌（trichoderma harzianum）、d-檸檬烯（d-limonene）、澳大利亞的除蟲菊素（sù）（pyrethrins）、梨小性迷向素（oriental fruit mothsex pheromone）、荷蘭的誘蟲烯（xī）（muscalure）、德國的驅蚊（wén）酯（zhǐ）（ethyl butylacetylaminopropionate，IR3535）、印度的印楝素（azadirachtin）等境外公司的（de）產品。
  登記資料要求（qiú）
新《要求》是按生物化學農藥、微生物農藥、植（zhí）物源農藥的原藥/母藥（一般資（zī）料、產品（pǐn）化學、毒理（lǐ）學、環境影響等）和製劑（一般資料、產品化學、毒理學、藥效、殘留環境影（yǐng）響等）登記的資料分類設定，並匯總生物農藥登記（jì）資料的基本要求和關注點。具體文件和相關配套政策可見中國農藥信息網（http://www.chinapesticide.org.cn/）。
新修（xiū）訂（dìng）《農藥管理條例》鼓勵（lì）和支持研製、生產、使用安全、高效、經濟的農藥，推進農藥風險評估，促進農藥產業升級；提高了農藥登記和生產許可門檻，給生物農藥登記相對寬鬆政策，為生物農藥發展創造良好機遇。
 生物農藥的標準製定
到目前，我國已製定生物農藥標準超過120個，其中有60多項產品質量和方法標準；藥效有（yǒu）近30項評價、使用技（jì）術規程等標準；毒理學有6項（xiàng）微生物毒理學試驗準則（zé）（NY/T 2186.1-6—2012）；環境有新發布9項標準，即（jí）微生物農藥環境風險評價試驗準則（鳥類、蜜蜂、家蠶、魚類、溞類、藻類，NY/T 3152.1-6—2017）和（hé）微生（shēng）物農藥（yào）、土壤、水、植物葉麵（NY/T 3278.1-3—2018）；還有殘留14項標準。在《食品安全國家標準食品中（zhōng）農藥大殘留限量》GB 2763—2016中規定了阿維菌素（abamectin）、春雷黴素（kasugamycin）、多抗黴（méi）素B（polyoxin B）、多殺黴素（spinosad）、井岡黴素A（jingangmycin A）、寧南黴（méi）素（ningnanmycin)、除蟲菊素（pyrethrins）、苦參堿（matrine）、魚（yú）藤酮（rotenone）、複硝酚鈉（sodium nitrophenolate）等生物農藥（yào）的（de）每日大允許攝入量（ADI）和大允許殘留限量（liàng）（MRL）。
總之，生物農藥標準已（yǐ）取得較大進展，標準類別覆蓋多領域，對提高生物農藥產品整體質量（liàng），科（kē）學、規範生物農藥登記管理政策和（hé）要求具有重要意義。但缺乏係統性（xìng），缺少規範檢測技術、質量管理規範、評價準則、安全使用和貯藏運輸等環節的通用標準。
目前，國際組織（zhī）相關生物（wù）農藥標（biāo）準有12個，其中有5個FAO/WHO標準（zhǔn）手冊（cè）——微生物殺幼蟲（chóng）細菌TK/WP/WG/WT/SC規範（正在修訂為FAO/WHO第9節微生物農藥標準導則，其試用版計劃在2018年（nián）底（dǐ）前發布），產品標準有5個WHO、2個FAO。在（zài）2018年FAO/WHO農藥標（biāo）準聯席會議上，雖然枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）QST 713 TK/WP/SC的（de）FAO/WHO未通過，但在2019年將會繼續討論此標（biāo）準，及我國提出的甜（tián）菜（cài）夜蛾核型多角體病毒（Spodoptera exigua nucleopolyhedrovirus）TK/SC的FAO標準，由此看到國際生（shēng）物農藥標準的發展，我國的生物農藥標準也在（zài）加速挺進國際領（lǐng）域。
   衛生用（yòng）生物（wù）農藥
   有效成分（fèn）與產品
我國衛生用（yòng）農藥已登記95個（gè）有效（xiào）成分（截至2018.9.11），產品2,600多個（截至2018.6.20），其中原藥（yào）/母藥類占7.1%，生產企業700餘家。根據農辦（bàn）農函［2018］17號，自2019年（nián）3月26日起，禁（jìn）止含氟蟲胺農藥產品（pǐn）的銷售和（hé）使用。
按衛生用（yòng）農藥（yào）結構主要可分為7類，其中擬除（chú）蟲菊酯類有效成分占農藥品種的42%（其產品占總產品（pǐn）的73%）、有機磷類占11%（產品占4%）、無機類占6%（產品占1%）、氨基甲酸酯類（lèi）占4%（產品占4%）、微生物類占4%（產品（pǐn）占1%）、有機氯類占（zhàn）1%（產品占1%）、其（qí）他類（包括苯基吡唑（zuò）類（lèi）、煙堿類、苯甲酰脲（niào）類等）占（zhàn）27%（產品占16%）等。
衛生用（yòng）生物源農藥有效成分占衛生用有效（xiào）成分（fèn）的11.6%（截至2018.9.24），其產品占衛生用產品的3.4%。
近年首次登記新衛生（shēng）生物源（yuán）農藥S-烯（xī）蟲酯（S-methoprene），是十二碳二烯酸酯主體構架相似物，與昆蟲生長調節劑（jì）倍半萜烯（xī）類功（gōng）能一致，屬（shǔ）於生物化學農藥的昆蟲調節劑（jì），防治蚊幼蟲，已取得95%原藥（WP20180181）和20%微囊懸浮劑（WP20180179）登記（jì）。該產品體現了生物農藥（yào）“源於自然、高於自然、回歸自（zì）然（rán）”的（de）特性，在美國已使用了50年，還有S-烯蟲炔酯（S-kinoprene）、S-烯蟲乙酯（S-hydroprene）、烯蟲硫酯（triprene）等“家族”係列產品。
登記新劑型有：5.6%防蚊揮散芯（桉油精/eucalyptol）屬於植物源農藥（WP20180149）。
登記產品（pǐn）主要特（tè）點
   登（dēng）記數（shù）量下降
近5年衛生用農藥登記量（liàng）分（fèn）別與當年農藥登記總量的年度累積和（hé）年度新（xīn）增的比（bǐ）值分（fèn）別由7.5%降至6.6%、8.7%降至4.2%，由此看到（dào）衛生用農藥產品登（dēng）記數（shù）量在明顯下降。
這趨（qū）勢符合農藥使用量（liàng）零增長的要求，當然也有可（kě）能受（shòu）環保和農藥（yào）生產企業生產許（xǔ）可證的頒發等政策限製，導致（zhì）企業轉行（háng）、兼並重組等。
 防蚊幼蟲（chóng）產品偏少
防蚊幼蟲產品偏少、品種有限、發展（zhǎn）緩慢，我國與國際情況相似，其（qí）產品僅占衛生用農藥總量的1.7%，防蚊幼蟲生物農藥占衛生用生（shēng）物（wù）農藥產品（pǐn）的（de）25%。但（dàn）這類產品將在推動病媒生（shēng）物（wù）綜合防治“三部曲”（即清潔、殺幼、防蚊（wén））中起到重要的先遣防蚊作用。
目前，已登記防蚊幼蟲的農藥有8個有效成分：蘇（sū）雲（yún）金杆（gǎn）菌以色列亞種占防蚊幼蟲產品的36%，球形芽孢杆菌占（zhàn）9%，吡丙醚占16%、醚菊酯占2%，吡蟲（chóng）啉占2%、S-烯蟲酯占5%、倍硫磷占16%、雙硫磷占14%（美國已於2015年停（tíng）止使用2個有機磷農藥）。
劑型6種：顆粒劑GR（占（zhàn）防（fáng）蚊幼（yòu）蟲產品的39%）、懸浮（fú）劑SC（占26%）、可濕性粉劑WP（占19%）、微囊懸浮劑CS、水（shuǐ）乳劑EW、粉劑DP。
 生物源農藥的發展
生物源農藥在我國已有悠久的曆史，我國是早應用（yòng）植物（wù）源農藥防治作物病（bìng）蟲害的國家之一，早在公元（yuán）前（qián）10世紀，就用莽草（狹葉茴香，芒草）、藜蘆等植（zhí）物來防治病蟲害。1935年我國（guó）開始少量種植除蟲菊。21世紀初，其（qí）主產地除非洲肯尼亞、坦桑尼亞等，還（hái）有日本（běn）、澳大利（lì）亞，及江蘇、雲南、台灣等（děng）地。隨著我國的改革開放，新農藥的引進（jìn）和工業化迅速發展，加上生物農藥特性（藥效偏低（dī）等），其步伐顯得有些遲緩，但卻是綠色農業發展的主力（lì）軍。正如沈寅初院士說“生物源化合（hé）物是農（nóng）藥活性（xìng）前提化合物的寶庫”，其實除蟲菊素（sù）就是（shì）擬除蟲菊酯類農藥的先導化合物。
由於我國實行農藥登記管理起步較晚，30多年來（lái），農藥管理正由注重質量和藥（yào）效向質量與安全管理並重的方向轉變。中國農藥（yào）還在發（fā）展階段，中國幾代人（rén）正（zhèng）在為此而奮鬥（dòu），努力提高農藥的登記（jì）、生產、使用和管理水平。
   差異和方向
   FAO/WHO生物農藥登記（jì）指南
2017年，FAO/WHO聯合發布了《用於植物保護和（hé）公共衛生的微生物、植物源和化學（xué）信息素類（lèi）的生物農藥登記指南》，用於取代1988年FAO出（chū）版的“生（shēng）物農藥的登記”。這（zhè）是農藥管理的國際（jì）行為守則，對規（guī）範我國（guó）生物農藥登記資料要求具有重要參考價值和指導意義（yì）。
微生物農藥通常產品技術規格是采用範圍（wéi）而不是絕對數字表示，微（wēi）生物含量可以g/kg或g/L（或%w/w）和菌落形成單位（CFU）或經生物測試的（de）生物效（xiào）價（jià）表示。其存在（zài）相關次生化合物/代謝物（Relevant secondary compound，metabolite），被認為（wéi）類似（sì）於“關注（zhù）組分（fèn）”。新來（lái）源微生物如是Ⅰ級技術等同，就不（bú）需要Ⅱ級評（píng）估。要（yào）注意非（fēi）本地MPCA物（wù）種的風險性可能會（huì）更高。
植物源農藥是由植物中一種或多種成分組成複雜的混合（hé）物，為此提出“標誌性成分（或（huò）主導化（huà）合物（wù））Leadcomponent concept”和“關注組分Component of concern”。植物源農（nóng）藥是通過加工自然植物（wù）原料獲得，受地理區域和氣候條件、植物的種植、儲存和加工及（jí）植物使用部（bù）位等影響。通常（cháng）植物活性物質不是分批生（shēng）產的（de），故（gù）將“樣品”取代“批次”。植物（wù）特征（zhēng）範圍是（shì）母藥的“化學指紋”，其成分/規格、技術（shù）等同性成為產品質量焦點；對具有（yǒu）毒性植物需要采取（qǔ）降低危（wēi）險（xiǎn）措施，避免或小化對人類健康的威脅；對殘（cán）留、環境和（hé）生（shēng）態毒理學要求暴露量低於或接近自然暴露量；藥（yào）效（xiào）要盡可能有效（xiào）並始終如一地發揮作（zuò）用。
通常化學信息素農藥是（shì）合成天然等同物。該產品有可回收和不可回收揮散芯（dispensers）（在《農藥劑型名稱及代碼》GB/T 19378—2017中，已（yǐ）製定“揮散芯”劑型）。當該產品使用暴露（lù）水平和化學信息素的自然暴露水平相近時（相同途徑，暴露量在1個數量級），除描述該成分的鑒別、特點和（hé）分析方法外，不需要提供其他信息。自然暴露（lù）水平可用試驗數據估算，然後將獲得實際參考值與（yǔ）其產品的用量比較。
如果原藥由異構體構成，則需要說明其各異構體（tǐ）的比例。但不需要（yào）將（jiāng）技術參數設計（jì）成與天然化學信息素（sù）完全相同，因為後者可以變（biàn）化。由於產品中需要使用（yòng）活性物質的量極少，通（tōng）常隻製備少（shǎo）量生產批次，有（yǒu）時隻有其中一（yī）批可用。建議申請人盡可能多地提供數據，包括實驗室和中試生產中的數據。
化學（xué）信息素農藥的（de）田間藥效試驗較為複雜，難以大規模重複。因此，盡可能多地提供有關靶標生物學和化學信息素可能作用機製的信息是必要的。化學信息素農藥用於植（zhí）物保護產品或公共衛生產品可完全控（kòng）製、部分控製或輔助控製有害生物，藥效衡量標準通常不是對有害生物的致死劑量，而是（shì）對作物可收獲部分的損害的減少（shǎo）量。一般（bān）比常規化學農藥預期效果具有更多的變化性。揮散技術可降低（dī）暴露水（shuǐ）平和/或提高（gāo）其有效性，是一種緩（huǎn）慢有效釋（shì）放及盡可能延長其效果的重要手段。
 美國生物農藥管理
美國（guó）是世界上早實行農藥登記管理製度的國家（jiā），1947年製定了《聯邦殺蟲劑、殺菌劑、殺鼠劑法》，首次提出農（nóng）藥要進行登記，規定農藥登記和標簽要（yào）求，是農藥管理嚴（yán）格和科學（xué）的國家之一，其登記框架和（hé）理念（niàn）值得發展中國家（jiā）參考（kǎo）借鑒，也是國際組織FAO/WHO文件資料的主（zhǔ）要參考（kǎo）藍本。
美國生物農藥登記起（qǐ）步早，1990年後進入快速發（fā）展階段。2017年9月30日，美國公布已登記生物農藥有（yǒu）效成分390個，且品種（zhǒng）多樣。其中生物化學農藥在生物農藥中的數量（liàng）多（占52%），微生物農藥占32.6%，其（qí）他類農藥占5.9%。另外還有37個（gè）轉基因類農藥（PIP）。
 其（qí）他國家的生物（wù）農（nóng）藥
國際上對生物農藥的定義和（hé）登記政策沒有統一。對微生物和（hé）生化（huà）農藥多數認為屬於生物（wù）農藥；對天敵（dí）和轉基（jī）因的共識不多，我國在新《要求（qiú）》中已無天敵登記規（guī）定；農用抗生素幾乎沒有認同（tóng）的，美國的遊黴素natamycin和多抗黴素D鋅鹽polyoxin D zinc salt是歸屬於（yú）生物農（nóng）藥。有的國家還有無脊椎動物線蟲invertebratenematode等。
各國對（duì）植物源農藥的認知各（gè）異。由於植物源農藥多是較複雜的化合物（wù），從性質（zhì）到毒性等（děng）存在差（chà）異較（jiào）大。美國（guó）生（shēng）物農藥定（dìng）義後落筆是（shì）低風險農藥，實際是把植物源農藥分為2部分（fèn），對沒有直（zhí）接毒殺作用低風險部分（如引誘和驅避劑等類，如揮發性精（jīng）油等產品）列入生（shēng）物農藥即可進入快速登記程序，有利推進生物農（nóng）藥的發展；且不強（qiáng）調是種植還（hái）是合成，隻要求結構與天然相似、功能相（xiàng）同，可能也（yě）為節省資源、鼓勵工業化生（shēng）產；對其（qí）餘部分則按常規（guī）農藥登記（如除蟲菊素（sù）pyrethrin、魚藤（téng）酮rotenone、煙（yān）堿nicotine等），現匯總部分國家和組織的生物農（nóng）藥分類表（見表6），可看到他們的差（chà）異。
目前，美（měi）國（guó）、加拿大和墨西哥的生物農藥使用量（liàng）多，占世界總量的44%，見圖4。其中美（měi）洲占40%、歐洲20%、亞洲13%、大洋洲11%、拉丁美洲9%、非洲3%。
 展望挑戰
截至2015年底，我（wǒ）國生物農藥企業占農藥企業的近20%（不包括抗生素農藥）。據統計，我國生物農藥年產（chǎn）量達到近30萬噸（包（bāo）括原（yuán）藥和製劑），約占農藥產量的8%。2017年僅林業使用生物農藥（yào）就有9,600多噸（不包括抗生素產品），比2016年增（zēng）加了65.6%，其中生物化學農藥占生物農藥的64%。隨著環（huán）保和安全的（de）需要，生物農藥生產也（yě）將麵臨嚴峻的挑戰。
生物防治是綜合防治的（de）重要（yào）措（cuò）施之一，但生物農藥防治覆蓋率才近10%，遠低於發達國家20%～60%的水平。為此，要提高生物農藥的生產能力和使用水平，延緩化學農藥的抗藥性，優化品種結構（gòu），提高施藥技術，促進生物農藥（yào）快速發展。
目前（qián），我（wǒ）國生物農（nóng）藥產業已有一定（dìng）規模，但其登記、生產和使用的步伐還較緩慢。我（wǒ）國的農藥管理還在成長，認知和技術水平都要（yào）不斷錘煉和提高。溝通是好的橋梁（liáng）。讓我國的生物（wù）農藥早日邁進世界領域。
小（xiǎo）結
農業農村部提出農藥使用量要達（dá）到（dào）零增（zēng）長，倡（chàng）導建立資源節約型和環境友（yǒu）好型（xíng）的生態文明（míng）和綠色生（shēng）產。這給生（shēng）物農藥創造了（le）生存和發展空間，有利推動生（shēng）物產業（yè）的前進。在推進病媒生物綜合防治（zhì）的“清潔（jié）、殺幼、防蚊”三部曲（qǔ）中，生物農藥（yào）將（jiāng）起到重要作用。
 在（zài）2017年11月（yuè）1日實施的《農藥登（dēng）記資料要求》（以下簡稱《要求》）中，雖（suī）然沒有明（míng）確生物（wù）源農藥或生物農藥的定義，但按照來源將農藥分為化學農藥、生物化學（xué）農藥、微生物農藥、植物源農（nóng）藥，其中後麵3類屬於生物源農藥。
農用抗（kàng）生素是（shì）通（tōng）過微生（shēng）物發酵（jiào）生產的，雖然也屬於生物（wù）源農藥，但（dàn）在（zài）登記資料要求（qiú）方麵，除部分試驗項目因產品特殊性質無法提供外（可申請減免），其他基本等同於化學農（nóng）藥，目前世界上其他國家幾乎（hū）沒有將此作為生（shēng）物農藥對（duì）待。由於農（nóng）用抗生素很（hěn）多品種如阿維（wéi）菌素（abamectin）、井岡（gāng）黴素（jingangmycin A）等在（zài）農業生產中（zhōng）用量較（jiào）大，國內還有（yǒu）很多新品種如寧南黴素（ningnanmycin）、嘧啶核苷類抗菌素等（děng），在某些場合也被（bèi）當作生物農藥宣傳。因此，本文將生物化學農藥、微生物農藥、植物源農藥、農（nóng）用抗生素4類（lèi）暫（zàn）歸（guī）為生物源農藥類介紹。
 生物源農藥登記情（qíng）況
截（jié）止到2017年12月31日，除農用抗生素外，已登記的生物源農藥有效成分102個，產品1,379個（gè），分別占農藥總（zǒng）有效成分和總（zǒng）產品數量的15%和3.6%；如包括農用抗生素有效成分115個，產品3,764個，分別占比為17%和9.8%。其中微生物農藥（yào）有效成分數量多，農用（yòng）抗生素產品（pǐn）數（shù）量多。
2017年登記17個新農藥，其中（zhōng）生物源農藥占新農藥的59%，新生物農藥數量首次（cì）超（chāo）過新化學（xué）農藥數量，說明生物農藥正（zhèng）在快速發展，每年約以4%左右速度遞增。在我國登記的生物農藥（yào）中還（hái）有美國的哈茨木黴菌（trichoderma harzianum）、d-檸檬烯（d-limonene）、澳大（dà）利亞的除（chú）蟲菊素（pyrethrins）、梨小性迷向素（sù）（oriental fruit mothsex pheromone）、荷蘭的誘（yòu）蟲烯（muscalure）、德國的驅蚊酯（ethyl butylacetylaminopropionate，IR3535）、印度的印楝素（azadirachtin）等（děng）境外公（gōng）司的產品。
  登記資料要求
新《要求（qiú）》是按生物（wù）化學農藥、微生（shēng）物農藥、植物源農藥的原藥/母藥（一般資（zī）料、產品化（huà）學、毒理學、環（huán）境（jìng）影響等）和製劑（一般（bān）資料、產品化學、毒理學、藥效、殘留環境影響等）登記的資料（liào）分類設定，並匯總（zǒng）生物農藥登記資料的基（jī）本要求和關注點。具體文件和相關配套政策（cè）可見中國農藥信息網（http://www.chinapesticide.org.cn/）。
新修訂（dìng）《農藥管（guǎn）理條（tiáo）例》鼓勵和（hé）支持研製、生產、使用安全、高效、經濟的農藥，推進農藥風險評估，促進農藥產業升級；提高了農藥登記和（hé）生產許可門檻，給生物（wù）農藥登記相對寬鬆政策，為生物農藥發展創造良好機遇（yù）。
 生物農藥的標準製定
到目（mù）前，我國已製定生物農藥標準超（chāo）過120個，其中有（yǒu）60多項（xiàng）產品質量（liàng）和方法標準；藥效有近30項評價、使用技術規程等標準；毒理（lǐ）學有6項微生物毒理學（xué）試驗準則（NY/T 2186.1-6—2012）；環境有（yǒu）新發（fā）布9項標準，即微生物農藥環境風險評價試驗準則（zé）（鳥類、蜜蜂、家蠶、魚類、溞類、藻類，NY/T 3152.1-6—2017）和（hé）微生物農（nóng）藥、土壤、水、植物葉麵（NY/T 3278.1-3—2018）；還有殘留14項標準。在《食品安全國（guó）家標準食品中農藥（yào）大殘留限量》GB 2763—2016中規（guī）定（dìng）了阿維菌素（abamectin）、春雷黴素（kasugamycin）、多抗黴素B（polyoxin B）、多殺黴素（spinosad）、井岡黴素A（jingangmycin A）、寧南黴素（sù）（ningnanmycin)、除蟲菊素（pyrethrins）、苦參堿（matrine）、魚藤酮（rotenone）、複（fù）硝酚鈉（sodium nitrophenolate）等生物（wù）農藥的每日大允許攝入量（ADI）和大允許殘留限量（MRL）。
總之，生物農藥（yào）標準（zhǔn）已（yǐ）取得較（jiào）大進展，標準類別覆蓋多領域，對提（tí）高生物農藥產品整體質量（liàng），科學、規範生物農藥（yào）登記管理政策和要求具有重要意義。但缺乏係統性，缺少（shǎo）規範檢（jiǎn）測（cè）技術、質量（liàng）管理規範、評價準則、安全使用和貯藏運輸等環節的通用標準。
目前，國際組織相關（guān）生物農藥標準有12個，其中有5個FAO/WHO標準手冊——微生（shēng）物殺幼蟲細菌TK/WP/WG/WT/SC規範（正在（zài）修（xiū）訂為FAO/WHO第9節（jiē）微生物農（nóng）藥標準導則，其試用版計劃在2018年底前發布），產品標準有5個（gè）WHO、2個FAO。在2018年FAO/WHO農藥標準聯席（xí）會議上，雖然枯草芽孢杆（gǎn）菌（Bacillus subtilis）QST 713 TK/WP/SC的FAO/WHO未通過，但在2019年將會繼續討論此標準，及我國提出的甜（tián）菜夜蛾核型多角體病毒（Spodoptera exigua nucleopolyhedrovirus）TK/SC的FAO標準，由此看到國際生物（wù）農藥標準的發展，我國的生（shēng）物農藥標準也在（zài）加速挺進國際（jì）領域。
   衛生用生物農藥
   有效成分與產品（pǐn）
我國（guó）衛生（shēng）用農藥已登記95個有效成分（截至2018.9.11），產品2,600多個（截至2018.6.20），其（qí）中原（yuán）藥/母（mǔ）藥類占7.1%，生產（chǎn）企業700餘家。根據農辦農函［2018］17號（hào），自2019年（nián）3月26日起，禁止含（hán）氟蟲胺農藥產品的銷售和使用。
按衛生用農藥結構主要可（kě）分為7類，其（qí）中擬除蟲菊酯類有效成分占農藥（yào）品種的42%（其產品占總產品的73%）、有機磷類占11%（產品占4%）、無（wú）機類占6%（產品占1%）、氨基甲酸酯類占4%（產品占4%）、微生物（wù）類占4%（產品占1%）、有機氯類占1%（產品占1%）、其（qí）他類（包括苯基吡唑類、煙（yān）堿類、苯甲酰（xiān）脲類等）占27%（產品占16%）等。
衛生用生（shēng）物源農藥有效成分占衛生用有效成分（fèn）的（de）11.6%（截至2018.9.24），其產品占衛生用產（chǎn）品的3.4%。
近年首次登記新衛生生物源農藥S-烯蟲酯（S-methoprene），是十二碳二（èr）烯酸酯主體構架（jià）相似物，與昆蟲生長調節劑倍半萜烯類功能一致，屬於生物化學農藥的昆蟲調節劑，防（fáng）治蚊（wén）幼蟲，已取得95%原藥（WP20180181）和20%微（wēi）囊懸浮劑（WP20180179）登記。該產品體現了生物農藥“源於（yú）自然、高於自然、回歸自然”的特性，在美國已使用了50年，還有S-烯蟲炔酯（S-kinoprene）、S-烯（xī）蟲乙酯（S-hydroprene）、烯蟲硫酯（triprene）等“家族”係（xì）列產品。
登記新劑型有：5.6%防蚊揮散（sàn）芯（桉油精/eucalyptol）屬於植物源農藥（WP20180149）。
登記產品主要特點
   登記（jì）數量下降
近5年衛生用農藥登記量分別與當年農藥登記總量的年度（dù）累積和年度新（xīn）增（zēng）的比值分（fèn）別由7.5%降至6.6%、8.7%降至4.2%，由此看到衛生用農藥產品登記數量（liàng）在明顯下降。
這趨勢（shì）符合（hé）農藥使（shǐ）用（yòng）量零增長的要求，當然也有可能受（shòu）環（huán）保和農藥生產企業（yè）生產許可證的頒發等政（zhèng）策限（xiàn）製，導致企（qǐ）業轉行、兼並重組等（děng）。
 防蚊幼蟲產品偏（piān）少
防蚊幼蟲產品偏少、品種有限（xiàn）、發展緩慢，我國與國際情況相似，其產品僅占衛生用農藥總量（liàng）的1.7%，防蚊幼蟲生物農藥（yào）占衛生用生物農藥產品的25%。但這類產品將在推動病媒生物（wù）綜合（hé）防治“三部曲”（即清潔、殺幼、防蚊）中起到重要的先遣防蚊作用。
目前，已登記防蚊幼蟲的農藥有8個有（yǒu）效成分：蘇雲金杆菌以色列亞種占防蚊幼（yòu）蟲產品的36%，球形芽（yá）孢杆菌占9%，吡丙醚（mí）占16%、醚菊酯占2%，吡蟲啉占（zhàn）2%、S-烯蟲酯占5%、倍硫磷占（zhàn）16%、雙硫磷占14%（美國已於2015年停止使用2個有機磷（lín）農藥）。
劑型6種：顆粒劑（jì）GR（占防蚊幼蟲產品的39%）、懸浮劑SC（占26%）、可濕性粉劑WP（占（zhàn）19%）、微囊懸浮（fú）劑CS、水乳劑（jì）EW、粉劑（jì）DP。
 生物源（yuán）農藥的發展
生物源農藥在我國已有悠久的曆史，我國是早應用植物（wù）源農藥防治作物病蟲害的國家之一，早在公元（yuán）前10世紀，就用莽草（狹葉茴香（xiāng），芒草）、藜蘆等植物來（lái）防治病蟲（chóng）害。1935年我國開始少量種植除蟲菊（jú）。21世紀初（chū），其主產地除非洲肯尼亞、坦桑尼亞等，還有日本、澳大利亞，及江蘇、雲南、台灣等地。隨著我國的改革開放，新農藥的引進和工業化迅速發展，加（jiā）上生物農藥特性（藥效偏低等），其步伐顯得有些遲緩，但卻是綠色農業發展的（de）主力軍。正如沈寅初院士說“生物源化合物是農（nóng）藥活性前提化合物的寶庫”，其實（shí）除蟲菊素就（jiù）是（shì）擬除蟲菊酯類（lèi）農藥（yào）的先導化合物。
由於我（wǒ）國實行農藥登記管理起步較晚，30多年來，農（nóng）藥管理正由注重質（zhì）量和藥（yào）效向質量與安全管理並重的方（fāng）向轉變。中國農藥還在發展階段（duàn），中國幾代（dài）人正在為此而奮鬥，努力提高農藥的登記、生產、使（shǐ）用（yòng）和管（guǎn）理水平。
   差異和方向
   FAO/WHO生物農藥登記指南
2017年，FAO/WHO聯（lián）合發布（bù）了《用於植物保護和公共衛生的微生物、植（zhí）物源和化學信息素類的生物農藥登記指南》，用於取代1988年FAO出版的“生物農藥的登記”。這是農藥（yào）管理的國際行為守則，對規範我國（guó）生物（wù）農藥登（dēng）記（jì）資料要求具（jù）有重要參（cān）考價值和指（zhǐ）導意義。
微生物農藥通常產品技術規格是采用範圍而不是絕對數（shù）字表示，微生物含量可以g/kg或g/L（或%w/w）和菌落形成單位（CFU）或經（jīng）生物測（cè）試的生物效價表（biǎo）示。其存在相關次生化合（hé）物/代謝（xiè）物（Relevant secondary compound，metabolite），被認為類似於“關注組分”。新來源微生物如是Ⅰ級技術等同，就不需要Ⅱ級評估。要（yào）注（zhù）意非本地MPCA物種的風險性可能會更高。
植物（wù）源農藥是由（yóu）植物中一種或多種成（chéng）分（fèn）組成複雜的混（hún）合（hé）物，為此提出“標誌性成分（或主導化合（hé）物）Leadcomponent concept”和“關注組分Component of concern”。植物源農藥是通過加工自然植物原（yuán）料獲（huò）得，受地理區域和（hé）氣候條件、植物的種植、儲存和加工及植物使用部位等影響。通常植物活性物質不是分批（pī）生產的，故（gù）將“樣品”取（qǔ）代“批次”。植物特征範（fàn）圍是母藥（yào）的“化學指紋”，其成分/規（guī）格、技術等同性成（chéng）為（wéi）產（chǎn）品質量焦點（diǎn）；對具（jù）有毒性植物需要采取降低危險措施，避免或（huò）小化（huà）對人類健（jiàn）康的威脅；對殘留（liú）、環（huán）境和生（shēng）態毒理學要求暴露量低於或接近自然（rán）暴露量；藥效（xiào）要盡可能有效並始終如（rú）一地發揮作用。
通常化學（xué）信息素農藥是合成天然等同物（wù）。該（gāi）產品有可回收和不可回（huí）收（shōu）揮散（sàn）芯（xīn）（dispensers）（在《農藥劑（jì）型名稱及代碼》GB/T 19378—2017中，已製定“揮散芯”劑型）。當該產品使用暴露水平和化學信息素的自然暴露水平相近時（相同途徑，暴露量（liàng）在1個數量級），除描述該成分的鑒別、特點和分析方法外，不（bú）需要提供其他信息。自然（rán）暴露（lù）水平可用試驗數（shù）據估算，然後將獲得實際參考值與其產品的用量比較。
如果原藥由異構體構成，則需要說明其各異構體的比例。但不需要將技術參數設計成與天然化學信息素完全相同，因為後者可以變化。由於產品中需要使用活性物（wù）質的量極（jí）少，通（tōng）常隻製備（bèi）少量生產批次，有時隻有其中一批可用。建議申請人盡可能多地提供數（shù）據，包括實驗室和中試生產中的數據。
化學信息素農藥的田間藥效試驗較為複雜，難以大規模重複。因此，盡可能多地提供有關靶標生物學和化學（xué）信息素可能作用機製的信息是必要的。化（huà）學信（xìn）息素農藥用於植物保護產品（pǐn）或公共衛生產（chǎn）品可（kě）完全（quán）控製、部分控製或輔助控製有害生物，藥效衡量標準通常不是對有害生物的致死劑量，而是對作物可收獲部分（fèn）的損害的減（jiǎn）少量。一般比常規化學農藥預期效果具有更多的變化性。揮散（sàn）技術可降低暴露水平和/或提高其有（yǒu）效性，是一種緩慢（màn）有效釋放及盡可能延長其效果的（de）重要手（shǒu）段。
 美國生物農藥管理
美國是世界上早實行農藥登記管理製度的國家，1947年製定（dìng）了《聯邦殺蟲劑（jì）、殺菌劑（jì）、殺鼠劑法》，首次提出農（nóng）藥要進行登記，規定農（nóng）藥登記和標簽要求，是農藥管理嚴格和科學的國家（jiā）之一（yī），其登記框架和理念值得發展中國家（jiā）參考借鑒，也是國際組織FAO/WHO文件資料的主要參考藍本。
美國生物農藥登記起步（bù）早，1990年後進入快速（sù）發展階段。2017年9月30日，美國公布已登記生物農（nóng）藥有（yǒu）效成分390個，且品種多樣。其中生物化學農藥在生物農藥（yào）中的數量多（占52%），微生物農藥占32.6%，其他類農藥占5.9%。另外還有（yǒu）37個轉基因類農藥（PIP）。
 其他國（guó）家的生物農藥
國（guó）際上對生物農藥的定（dìng）義和登記政策沒有統一。對微生物和生化農藥多數認為屬於生（shēng）物農藥；對天敵和轉基（jī）因（yīn）的共識不多（duō），我國在新《要求》中（zhōng）已無天敵（dí）登記規定；農用抗生素幾乎沒有認（rèn）同的，美國的遊黴素（sù）natamycin和多抗黴素D鋅鹽polyoxin D zinc salt是（shì）歸屬於生物農藥。有的國家還有無脊椎動物線蟲invertebratenematode等。
各（gè）國對植物源農藥的（de）認知各異。由（yóu）於植物源農藥多（duō）是較複雜的（de）化合物，從性質到毒性等存在差（chà）異較大。美國生物農藥定（dìng）義後落筆是低風險農藥，實際是把植物源農藥（yào）分（fèn）為2部分，對沒有直接毒殺作用（yòng）低風險部分（如引（yǐn）誘和（hé）驅避劑等類，如揮發性精油等產品）列入生物農藥即可進入快速登記程序，有利推進生物農藥的發展；且不強調是種植（zhí）還是合成，隻要求結構與天然相似、功能相同，可能也為節省資源、鼓勵工業化生產；對（duì）其餘部分則按常規農藥登記（如除蟲菊素（sù）pyrethrin、魚（yú）藤酮rotenone、煙堿nicotine等），現匯總部分國（guó）家和組織的生物農藥分類表（biǎo）（見表6），可（kě）看到他們的差異。
目前，美國、加拿大和（hé）墨西哥的生物農藥（yào）使用量多，占世界總量的44%，見圖4。其中美洲占40%、歐洲20%、亞洲（zhōu）13%、大（dà）洋洲11%、拉丁美洲9%、非洲3%。
 展望挑戰
截至2015年底，我國生物農藥企（qǐ）業（yè）占農藥企業的近20%（不包括抗生素農藥）。據統計，我國生物農藥年產量達到近30萬噸（包括原藥和製劑），約占農藥產量的8%。2017年僅林業（yè）使用生物農藥（yào）就有9,600多噸（不包括抗生素產品），比2016年增加了65.6%，其中生物化學農藥占生物農藥的64%。隨（suí）著環保和（hé）安全的需要，生物農藥生產也（yě）將麵臨嚴峻（jun4）的挑戰。
生物（wù）防治是綜合防治的重要措施（shī）之一，但生物農藥防治覆蓋率才近10%，遠低於（yú）發達國家20%～60%的水平。為此，要（yào）提高生物農藥的生產能力和使用水平，延緩化學農藥（yào）的抗藥性，優化品種結（jié）構，提高施藥技術，促進生物（wù）農藥快速發展。
目前，我國生物農藥產（chǎn）業已有一定規模（mó），但其登（dēng）記（jì）、生產和使用的步伐還較緩慢。我國的農藥管理還在成長，認知和技術水平都要不斷錘煉和提高。溝通是好的橋梁。讓我國的生物（wù）農藥早日邁進世界領域。
小結
農業農村部提出農藥使用量（liàng）要達到零增長，倡（chàng）導建立資源節約型和環境友好型的生態文明和綠色生產。這給生物農藥創造了（le）生存和發展空間，有利推動生物產業（yè）的前進。在推進病媒生物綜合防治的“清潔、殺幼、防蚊”三部曲中（zhōng），生物（wù）農藥將起到重要作用。