重磅！農藥登記（jì）試驗備案管理新法規正式發布、實施！

根（gēn）據《國務院關於取消和下放一批行（háng）政許可事項的決定》（國發〔2020〕13號），取消（xiāo）新農藥登記試驗審批，改為備案。依據《農藥管理條例》《農藥登記管理（lǐ）辦法》《農藥登記試驗管理（lǐ）辦法（fǎ）》有關規定，農藥登記試驗應當報所在地省級農業農村部門備案。為規範農藥（包括新農藥（yào）及非新農藥）登記試驗備案管理，現將有關事項公告如下。
一、備（bèi）案主體（tǐ）。包括（kuò）新農（nóng）藥研製者、農（nóng）藥生產（chǎn）企業或向中國出口農藥的企業。 
省級以上農業農村部門或農藥（yào）檢定機（jī）構委（wěi）托登記試驗單位開展的特（tè）色小宗作物聯（lián）合試驗，由農藥登記試（shì）驗牽頭單位備（bèi）案。 
二（èr）、備案方式。農藥登記試驗備案應在試驗開始前，通過“中國（guó）農藥數字監（jiān）督管理平台”（https://www.icama.cn）向試驗所在地省級農（nóng）業農村部（bù）門備案，也可到試驗所在地省級農業農村部門備案（àn）。 
三、備案內容。包括備案主體、有效成分名（míng）稱、含量及劑型、試驗項目、試驗地點、試驗單（dān）位、試驗起始年份（fèn）、與（yǔ）試驗單位簽訂的委托協議、安全防範措施（shī）等。新農藥試驗備案還包括作用機理和作用方式。 
同一產品使用一個備案號。可一（yī）次（cì）備案（àn）所有試驗項目，也可分次備案。變更除有（yǒu）效成分名稱、含量及劑（jì）型等信息以外的其他（tā）信息，備案號不變。已（yǐ）登記產品進行登記變更（gèng）試驗備（bèi）案的，給予新備案號。撤銷備案的（de），備案號作廢。 
備案號由備案主體所在省（區、市）行政（zhèng）區劃代（dài）碼、首次備案時間、備案類型編碼、順序（xù）號組成（chéng）。 
四、備案要求。根據《農藥登記管理辦法（fǎ）》第八條規定，有效成分個數超過規定的，不予備案（僅限出口農藥產品登（dēng）記試驗除外）。 
對已（yǐ）完成（chéng）農藥登記試驗備案並開展農藥登記試驗的，若產品有效成分含量（包括有效成分（fèn）相同、劑型相同但有效成分含量不同的單製劑，有效成分相同、配比相（xiàng）同、劑型相同但總有效成分含量不同的混配製劑）超（chāo）過三個的，或（huò）農藥產品有效（xiào）成分和劑型相同但配比超過三個的，企業可按照（zhào）相近原則（zé）進行變更（gèng），需要重（chóng）新開展試驗的，應重新備案。 
對有效成（chéng）分和劑型相同（tóng）的農用（yòng）混配製劑，與已經（jīng）登記相近配比的產品相比，原則上有效成分含量比值之差小於1的（例如A·B可濕性粉劑（jì），已登記的產（chǎn）品1的有效成分含量為10∶10、比（bǐ）值為1，申請備案（àn）的產品2的（de）有效成分含量為15∶10、比值為（wéi）1.5，與（yǔ）產品1比值差為0.5），不予備案（僅限出口農藥產品（pǐn）登記（jì）試（shì）驗除外）。 
現有農藥登記試驗單位無法承擔的試驗，由農業（yè）農村部指定的單位（wèi）承擔，並按（àn）照有關規定進行（háng）備案。 
五、其他要求。農藥產品有效成分含量（liàng）變更的，申請農藥產品登（dēng）記時，應根據《農藥登記資料要求》（農業部公告第2569號）附件12提供資料。 
農藥（yào）產品配比變更的，申請農藥產品登記時，除提交變（biàn）更前的試驗資料外，還應按以下情形提交變更後的資（zī）料： 
（一）變更配比後，使用範圍與已登記產品相同（tóng）。變更說明、產品化學資料（常溫儲存穩定性試驗報告、檢測方法驗（yàn）證報告可使用變更前的）、標簽樣（yàng）張。使用劑量（liàng）、使用技（jì）術、多使用次數、安全間隔期，及（jí）其佐證（zhèng）材料。對提高有效成分含量的，還應提交變更後的急性經口、經皮和吸入毒性試驗報告。 
（二）變更配比後，使用範圍與已登（dēng）記產品不相同（tóng）。除提供（一）的材料外，還需提供一年藥效試驗報告；變更後配（pèi）比不在申請人室內配方篩選推薦範圍的，還應提供（gòng）變更配比後的室內活（huó）性測定報告，以驗證該配比的聯合毒力、合理性；變更後有效成（chéng）分使（shǐ）用劑量、使用次數增加的，或安全間隔期變短（duǎn）的（de），應提交點數減半的殘留試驗（yàn）資料（liào）。 
六、監督管理。未按要求備案的，不予受理農藥登記（jì）申請，已經受理的（de）不（bú）予批準。 
備案主體要確保農藥登記（jì）試驗風險可控。 
農藥登（dēng）記試驗（yàn）過程中出（chū）現重大安全風險時，試驗單位（wèi）應當立即停止試驗，采取相應的措施防（fáng）止風險進一步擴大，並（bìng）報試驗所（suǒ）在地省（shěng）級農業農村部門，通知備案主（zhǔ）體。 
省級農業農村部門應加強農藥登記試驗單位和試驗過程（chéng）的監督管理，發現試驗過程存在難以控製安全風險的，應當及時責令停止試驗或終止試驗，並及時報告農業農村部。 
七、本公告自發（fā）布之日起實施。在原係（xì）統完成備案的，不需要重新備案。對已完成試驗尚未提交登記（jì）申請或正在開展農藥登記試（shì）驗但未進行農藥登（dēng）記試驗備案的，須在2021年4月30日前補充備（bèi）案。逾期未備案的，不（bú）予受理農藥登記申請。 
 
本公告發（fā）布前已受理（lǐ）的產品，按原規定執（zhí）行。 
 
農（nóng）業農村部
2020年10月16日